01 Introducere | 75 KiB | 22/07/2020 |
02 Cuprins | 0.1 MiB | 22/07/2020 |
03 Partea I - Cerinte De Baza Pentru Fabricatia Produselor Medicinale | 31 KiB | 22/07/2020 |
03.1 Capitolul 1 - Managementul Calitatii | 0.1 MiB | 22/07/2020 |
03.2 Capitolul 2 - Personalul | 0.1 MiB | 22/07/2020 |
03.3 Capitolul 3 - Spatii Si Echipamente | 0.1 MiB | 22/07/2020 |
03.4 Capitolul 4 - Documentatia | 0.1 MiB | 22/07/2020 |
03.5 Capitolul 5 - Fabricatia | 0.2 MiB | 22/07/2020 |
03.6 Capitolul 6 - Controlul Calitatii | 0.2 MiB | 22/07/2020 |
03.7 Capitolul 7 - Activitati Externalizate | 0.1 MiB | 22/07/2020 |
03.8 Capitolul 8 - Reclamatii, Defecte De Calitate, Retrageri | 0.1 MiB | 22/07/2020 |
03.9 Capitolul 9 - Autoinspecția | 55 KiB | 22/07/2020 |
04 Partea A II A - Fabricatie Materii Prime | 0.4 MiB | 22/07/2020 |
05 Partea A III A - Cuprins | 53 KiB | 09/02/2021 |
05.1 - Ghid Pentru întocmirea Dosarului Standard Al Locului De Fabricație | 0.1 MiB | 09/02/2021 |
05.2 - Managementul Riscului În Domeniul Calitații ICH Q9 | 0.3 MiB | 09/02/2021 |
05.3 - Sistemul Calității În Domeniul Farmaceutic ICH Q10 | 0.4 MiB | 09/02/2021 |
05.4 - Ghid Privind Stabilirea În Funcție De Starea De Sănătate A Limitelor De Expunere Utilizate În Identificarea Riscului | 0.2 MiB | 09/02/2021 |
05.5 - Cerinte Armonizate La Nivel Internațional Privind Certificarea Seriei De Fabricație | 0.2 MiB | 09/02/2021 |
06 Glosar | 0.2 MiB | 22/07/2020 |
Anexa 01 - Fabricatia Produselor Sterile | 0.3 MiB | 22/07/2020 |
Anexa 02 - Fabricatia Produselor Imunologice De Uz Uman - Nu Se Aplica | 24 KiB | 22/07/2020 |
Anexa 03 - Fabricatia Produselor Radiofarmaceutice | 0.2 MiB | 22/07/2020 |
Anexa 04 - Fabricatia Produselor Medicinale Veterinare Altele Decat Cele Imunologice | 0.1 MiB | 22/07/2020 |
Anexa 05 - Fabricatia Produselor Medicinale Veterinare Imunologice | 0.2 MiB | 22/07/2020 |
Anexa 06 - Fabricatia Gazelor Medicinale | 0.2 MiB | 22/07/2020 |
Anexa 07 - Fabricatia Produselor Medicinale De Origine Vegetala | 0.1 MiB | 22/07/2020 |
Anexa 08 - Prelevarea Materiilor Prime Si A Materialelor De Ambalare | 0.1 MiB | 22/07/2020 |
Anexa 09 - Fabricarea Lichidelor, Cremelor Si Unguentelor | 94 KiB | 22/07/2020 |
Anexa 10 - Fabricatie Aerosoli Presurizati Pentru Inhalat, Cu Valva Protectoare | 84 KiB | 22/07/2020 |
Anexa 11 - Sisteme Computerizate | 0.1 MiB | 22/07/2020 |
Anexa 12 - Utilizarea Radiatiilor Ionizante La Fabricatia Produselor Medicinale Veterinare | 0.2 MiB | 22/07/2020 |
Anexa 14 - Fabricatia Produselor Medicinale De Uz Uman Din Sange Sau Plama | 24 KiB | 22/07/2020 |
Anexa 15 - Calificarea Si Validarea | 0.2 MiB | 22/07/2020 |
Anexa 16 - Certificarea De Catre Persoana Calificata Si Eliberarea Seriei | 0.2 MiB | 22/07/2020 |
Anexa 17 - Eliberarea Parametrica | 0.1 MiB | 22/07/2020 |
Anexa 18 - Partea A II A | 28 KiB | 22/07/2020 |
Anexa 19 - Probe De Referinta Si Contraprobe | 0.1 MiB | 22/07/2020 |