Exportul produselor medicinale veterinare
Exportul produselor medicinale veterinare către ţările terţe se poate realiza în baza certificatului farmaceutic al produsului medicinal veterinar emis de către structura de specialitate din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor (ANSVSA).
La cererea producătorului/exportatorului de produse medicinale veterinare sau a autorităţilor dintr-o ţară terţă importatoare, ANSVSA certifică faptul că producătorul deţine o autorizaţie de fabricaţie, prin eliberarea unui certificat al cărui model este prevăzut în anexa nr. 21 la norma sanitară veterinară aprobată prin Ordinul președintelui ANSVSA nr. 83/2014, cu modificările şi completările ulterioare sau a unui certificat al cărui format este stabilit de autorităţile dintr-o ţară terţă importatoare, în concordanţă cu cel recomandat de Organizaţia Mondială a Sănătăţii.
La eliberarea certificatului farmaceutic al produsului medicinal veterinar, ANSVSA trebuie:
a) să ţină seama de recomandările Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii;
b) să furnizeze rezumatul caracteristicilor produsului aprobat, pentru produsele medicinale veterinare destinate exportului care sunt deja autorizate în România;
c) să verifice dacă producătorul este certificat pentru buna practică de fabricaţie.
Dacă producătorul nu deţine o autorizaţie de comercializare, acesta trebuie să furnizeze o declaraţie în care să explice de ce nu dispune de această autorizaţie.
Pentru obţinerea certificatului farmaceutic al produsului medicinal veterinar, solicitantul trebuie să transmită la ANSVSA următoarele documente:
a) o cerere care să cuprindă:
(i) numele şi adresa solicitantului;
(ii) denumirea produsului/produselor medicinale veterinare şi cantitatea estimată a fi exportată;
(iii) numele ţării importatoare;
b) după caz, o copie a autorizaţiei valide de comercializare în România;
c) o declaraţie scrisă pentru a justifica lipsa autorizaţiei de comercializare, dacă este cazul;
d) o copie a autorizaţiei de fabricaţie şi o copie a certificatului pentru conformitatea cu bunele practici de fabricaţie, valide, în cazul producătorilor din afara României;
e) o copie a rezumatului caracteristicilor produsului care să fie în concordanţă cu autorizaţia de comercializare, în limbile română şi engleză;
f) modelul certificatului de export solicitat de către ţara importatoare, dacă este cazul;
g) dovada achitării tarifului prevăzut de legislaţia sanitară veterinară în vigoare.
Solicitantul îşi asumă întreaga responsabilitate pentru exactitatea traducerii textului din limba română în limba engleză.
Certificatul farmaceutic al produsului medicinal veterinar se eliberează pentru un singur produs medicinal veterinar.