Pentru obţinerea certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie şi a autorizaţiei de fabricaţie (import) pentru produse medicinale veterinare, solicitantul depune, la A.N.S.V.S.A. următoarele documente:

1) cerere pentru planificarea evaluării, în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. 12 la Norma sanitară veterinară privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare, precum şi procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităţilor şi activităţilor din domeniul farmaceutic veterinar aprobată prin Ordinul A.N.S.V.S.A. nr. 83/2014, cu modificările şi completările ulterioare;

2) formularul completat în formatul prezentat în anexa nr. 14 la Norma sanitară veterinară privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare, precum şi procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităţilor şi activităţilor din domeniul farmaceutic veterinar aprobată prin Ordinul A.N.S.V.S.A. nr. 83/2014, cu modificările şi completările ulterioare;

3) actul constitutiv al societăţii comerciale;

4) copia certificatului de înregistrare emis de oficiul registrului comerţului;

5) certificatul constatator emis de oficiul registrului comerţului, în baza Legii nr. 359/2004 şi a Legii nr. 26/1990, cu maximum 30 de zile înainte de depunerea dosarului;

6) dovada deţinerii spaţiului – titlul sub care deţine spaţiul, în copie;

7) contract de colaborare cu un depozit de produse medicinale veterinare autorizat, în cazul importatorilor care nu deţin spaţii de depozitare proprii;

8) dosarul standard al locului de fabricaţie/import, în formatul publicat pe site-ul A.N.S.V.S.A(Ghid pentru întocmirea dosarului standard al locului de fabricaţie/import produse medicinale veterinare);

9) dovada achitării tarifului prevăzut în anexa nr. 6 C la Ordinul A.N.S.V.S.A. nr. 96/2014 privind aprobarea tarifelor aplicabile în domeniul sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor, cu modificările şi completările ulterioare;

10) angajamentul privind transmiterea situaţiei exacte a fiecărui import, imediat după efectuarea acestuia.

– În termen de 30 zile de la data înregistrării cererii, A.N.S.V.S.A. răspunde solicitantului cu privire la documentele transmise în vederea efectuării evaluării:

a) dacă documentaţia prezentată este completă, solicitantul este anunţat cu privire la acceptarea cererii sale de evaluare şi cu privire la valoarea tarifului ce trebuie achitat;

b) dacă documentaţia nu este completă, solicitantul este anunţat cu privire la informaţiile care trebuie transmise; în acest caz, termenul de 90 zile prevăzut în Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare aprobată prin Ordinul A.N.S.V.S.A. nr. 187/2007, cu modificările şi completările ulterioare, începe să curgă de la data la care solicitantul a completat documentaţia.

– Autorizaţia de fabricaţie(import) produse medicinale veterinare, pentru unităţile solicitante, are ca cerinţă obligatorie certificarea unităţii de fabricaţie din ţara terţă privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie. Evaluarea constă în verificarea respectării prevederilor Ordinului ministrului agriculturii, pădurilor, apelor şi mediului nr. 1107/2003 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind stabilirea principiilor şi liniilor directoare referitoare la buna practică de fabricaţie pentru produsele medicinale de uz veterinar şi ale Ghidului de bună practică de fabricaţie pentru produsele medicinale veterinare, publicat pe site-ul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor.

– Importatorii de produse medicinale veterinare care eliberează seriile de produse medicinale veterinare importate sau desfăşoară fie operaţiuni de divizare/ambalare pentru acestea, fie operaţiuni de ambalare/reambalare, reetichetare pentru produsele medicinale veterinare, trebuie să fie certificaţi privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie şi autorizaţi, atât pentru operaţiunile respective, parte a procesului de fabricaţie, cât şi pentru operaţiunile de import.

– Evaluarea se desfăşoară conform planului de evaluare întocmit de specialiştii A.N.S.V.S.A., care se transmite unităţii solicitante cu minim 3 zile înainte de data evaluării.

– Evaluarea se finalizează cu întocmirea unui raport de evaluare după modelul comunitar, conform prevederilor Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare aprobată prin Ordinul A.N.S.V.S.A. nr. 187/2007, cu modificările şi completările ulterioare; raportul se transmite solicitantului în termen de 15 zile calendaristice de la data efectuării acesteia.

– În cazul unui raport de evaluare favorabil, în termen de maximum 90 de zile de la data înregistrării de către solicitant a documentaţiei complete, A.N.S.V.S.A. emite Certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie(pentru unitatea de fabricaţie din ţara terţă pentru importator/locul de import) şi Autorizaţia de fabricaţie(import).

– În cazul unui raport de evaluare nefavorabil, după remedierea deficienţelor constatate, unitatea poate solicita efectuarea unei noi evaluări.

– Certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie se emite în formatul comunitar prevăzut în anexa nr. 5 la Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare aprobată prin Ordinul A.N.S.V.S.A. nr. 187/2007, cu modificările şi completările ulterioare şi reflectă statutul locului de fabricaţie/import la data evaluării; acest certificat este valabil timp de 3 ani de la data evaluării unităţii.

– Autorizaţia de fabricaţie(import) se emite potrivit modelului prevăzut în anexa nr. 3 la Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare aprobată prin Ordinul A.N.S.V.S.A. nr. 187/2007, cu modificările şi completările ulterioare.

– Autorizaţia de fabricaţie (import) se acordă numai pentru spaţiile, produsele medicinale veterinare şi formele farmaceutice specificate în solicitare şi este valabilă 3 ani de la data ultimei evaluări a unităţii pentru buna practică de fabricaţie.

– Autorizaţia de fabricaţie (import) poate fi emisă condiţionat de îndeplinirea anumitor obligaţii impuse.

– Persoanele juridice(care nu sunt autorizate ca unităţi de fabricaţie/import) care efectuează operaţiuni de import, export, comerţ intracomunitar cu produse medicinale veterinare, reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar trebuie să facă dovada că operaţiunile se realizează printr-un depozit farmaceutic veterinar autorizat pentru activitatea de distribuţie a acestor produse.